Что может стимулировать технологический прорыв в фармацевтике
"С 2014 года курс на импортозамещение стал приоритетным, государство начало активно субсидировать производство, стимулировать локализацию и поддерживать научные исследования в области производства и разработки фармпрепаратов, - напоминает старший преподаватель кафедры международных экономических отношений РУДН, к.э.н. Мария Дятлова. - Была принята Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ до 2030 года, такие инструменты поддержки, как "Фарма-2030" - основная госпрограмма по развитию фармпроизводства и импортозамещению; спецпрограмма ВЭБ.РФ "Промышленные ипотеки"; программа"Приоритет-2030" (поддержка фармразработок в вузах); нацпроект "Новые технологии сбережения здоровья" и др.".
"Большой положительный эффект дали программа льготного кредитования Фонда развития промышленности (ФРП), специальные инвестиционные контракты (СПИК), внедрение нового правила государственных закупок "второй лишний", которое предоставляет преференции препаратам российского производства, - отмечает генеральный директор компании InterPharmTechnology Дмитрий Дьяконов. - Хорошую отдачу также, на мой взгляд, дал запуск упрощенной процедуры регистрации лекарственных средств - прежде всего аналогов зарубежных препаратов. Она позволила предприятиям быстрее запускать новое производство".
Косвенным бенефициаром программ господдержки стали компании, поставляющие оборудование для фармпредприятий, отмечает эксперт. Если раньше предприятия приобретали оборудование на собственные средства или на банковские кредиты, то сейчас закупают в основном на льготные займы ФРП.
"Важным механизмом государственной поддержки являются госзакупки лекарств, - подчеркивает Татьяна Ходанович, генеральный директор сервиса для фармацевтов и провизоров Pharmedu. - С внедрением обязательной маркировки лекарств с 1 сентября 2023 года эта система стала более прозрачной. В 2024 году был запущен эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций, что улучшило контроль качества препаратов. Кроме того, в рамках поддержки фармотрасли реализуются программы по подготовке кадров. В 2023 году было заключено несколько соглашений с университетами для создания новых образовательных программ, направленных на подготовку высококвалифицированных специалистов в области фармацевтики. В 2024 году увеличили число мест для студентов и стажеров на производственных базах. С этого года реализуется более серьезный подход к постдипломному образованию врачей и фармацевтов, и результаты этого мы увидим уже в следующем году".
"Через программы "Фарма-2020" и "Фарма-2030" удалось добиться существенного роста отрасли: объем рынка увеличился почти в два раза, а доля отечественных лекарств в госзакупках по количеству упаковок достигла 80 процентов, - анализирует управляющий партнер консалтинговой компании "2Б Диалог" Борис Богоутдинов. - Однако в деньгах эта доля остается на уровне 30-35 процентов, что свидетельствует о доминировании в структуре российского производства более дешевых препаратов. А доля расходов на НИОКР в отрасли составляет менее 0,2 процента ВВП, тогда как в западных странах этот показатель достигает 2 и более процентов".
В производстве готовых форм господдержка оказалась эффективной, отмечает эксперт. Примеры таких российских компаний, как "Биокад", "Герофарм" и "Фармасинтез", показывают, как поддержка льготных кредитных программ и участие в национальных проектах позволяют достичь успеха в локализации и развитии производственных мощностей.
Так, компания "Биокад" инвестировала в НИОКР за последние 5 лет около 15 миллиардов рублей, создала линейку оригинальных биотехнологических препаратов и вышла на экспорт более чем в 30 стран мира. Общий объем инвестиций компании "Герофарм" за последние 5 лет составил более 5 миллиардов рублей. При государственной поддержке в виде субсидий компания реализовала строительство завода по производству инсулиновых субстанций в Обнинске, что позволило увеличить долю локального производства инсулинов в России до 60 процентов. Компания "Фармасинтез", используя меры инвестиционной поддержки и преференции в закупках, построила несколько производств и стала одним из крупнейших отечественных производителей противотуберкулезных и онкологических лекарств-дженериков.
Тем не менее эксперты выделяют целый ряд важных для отрасли проблем, которые сложно решить без такой поддержки. Так, несмотря на финансирование исследований, многие научные разработки не доходят до серийного выпуска из-за сложностей с регистрацией, отсутствия производственных мощностей или недостатка инвестиций в масштабирование. Пока российские препараты недостаточно представлены на мировом рынке, им требуется помощь в сертификации и продвижении за рубежом.
"Кроме того, инновационные препараты и биоаналоги остаются зависимыми от импорта, - говорит Мария Дятлова. - Например, в 2023 году до 80 процентов субстанций для антибиотиков и 90 процентов - для противоопухолевых препаратов, по данным Минпромторга России, по-прежнему закупались за рубежом. Этим направлениям также крайне необходима государственная поддержка".
"Ключевой проблемой остается высокая стоимость строительства чистых помещений, особенно классов "A" и "B", которые необходимы для производства, - говорит генеральный директор фармкомпании "Биннофарм Групп" Рустем Муратов. - И, к сожалению, на данный момент мер господдержки, которые бы покрывали эти затраты, не существует".
Еще одну острую проблему обозначает Дмитрий Дьяконов: "Большинство предприятий производят лекарства-дженерики по уже отработанным технологиям, так как на внедрение новых уходят годы и даже десятилетия. В настоящее время Минпромторг России разрабатывает новый механизм поддержки отрасли, который предусматривает внедрение системы возврата части затрат за успешные инновационные разработки. Это очень правильная инициатива, которая позволит снизить риски для производителей при разработке инновационных лекарств".
То, что российские компании по-прежнему сосредоточены в основном на производстве дженериков и биоаналогов, остается существенной проблемой, отмечает и Борис Богоутдинов. Доля оригинальных разработок составляет менее 7 процентов от общего числа новых регистраций. Основные причины - низкий уровень финансирования НИОКР, отсутствие эффективных механизмов прямого грантового финансирования высокорискованных разработок, сложная и длительная процедура регистрации новых молекул, а также ограниченные возможности выхода на зарубежные рынки.
"Господдержка остается недостаточной в таком критически важном направлении, как производство фармацевтических субстанций, считает Богоутдинов. - До сих пор более 70 процентов субстанций по-прежнему импортируются. Программа "Фарма-2020" не смогла достичь поставленной цели по снижению импорта субстанций до 40 процентов. Причинами являются высокая капиталоемкость таких производств и длительный период возврата инвестиций (10-12 лет), а также невозможность компенсировать затраты в условиях жесткого государственного регулирования цен на лекарства".
Эксперты также отмечают, что отчасти тормозит развитие отрасли государственное регулирование цен на препараты из перечня ЖНВЛП. Хотя эта мера обеспечивает доступность лекарств для населения, она же и снижает маржинальность для производителей и ограничивает стимулы к инвестициям в производство субстанций и разработку новых лекарств. В результате существует риск консервации технологического отставания и зависимости от иностранных поставок в стратегически важных сегментах.
Для преодоления этих вызовов, по мнению Бориса Богоутдинова, требуется усиление прямого финансирования фармацевтических НИОКР, создание целевых фондов поддержки высокорискованных разработок, стимулирование производства субстанций через налоговые льготы и гарантированные закупки, а также пересмотр моделей регулирования цен для инновационных препаратов с учетом международного опыта.
"Актуальными остаются и вопросы поддержки малого фармбизнеса, обеспечения прозрачности государственных закупок и эффективного управления этим процессом", - дополняет Татьяна Ходанович.
Фармтрасль - одна из ключевых для национальной безопасности страны. Обеспечение населения лекарствами, создание собственных производств и разработка инновационных препаратов напрямую влияют на продолжительность и качество жизни населения и устойчивость экономики. За последние годы фарминдустрия России сделала значительный шаг вперед,. На следующем этапе развития отрасли государственная поддержка, считают эксперты, должна сместить акцент с количественных показателей локализации на качественное развитие полного производственного цикла и стимулирование научно-технологического прорыва.
Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации "Фармацевтические инновации" (Инфарма):
- За последние 7 лет ежегодный рост российского фармрынка составлял более 8 процентов. В 2023 году объем рынка достиг 2,2 триллиона рублей, из которых 36 процентов составили госзакупки. Государственная поддержка, наряду со стабильно растущим розничным спросом и демографическими изменениями, создает дополнительные предпосылки для его роста. Сейчас фармрынок интересен и в контексте лекарственной безопасности. В условиях геополитической напряженности нужно развивать национальную фармпромышленность для снижения рисков. Вопрос в том, какой она будет?
Мы можем пойти по пути дженериковой модели, что позволит быстро насытить рынок препаратами первой необходимости, но инвестиции в научные разработки и инновации будут отложены. Но нам важны инновационные лекарства, которые помогут справиться с растущим числом хронических заболеваний.
Иной сценарий, который предполагает сбалансированный подход, основанный на развитии инновационной фармпромышленности и отлаживании производства дженериков, закроет потребности лекарственного обеспечения и позволит развить собственное инновационное производство в перспективе 10 лет. Важно поддерживать как российские, так и зарубежные компании, которые локализовали (полностью или частично) производство в нашей стране. Ни одно зарубежное фармпредприятие не остановило выпуск социально значимых препаратов, несмотря на геополитическую нестабильность. Более того, доля иностранных производителей, локализовавших производство в России, растет, и эту тенденцию нужно стимулировать для развития научной и промышленной базы фарминдустрии.
Критически важно, чтобы новые законодательные инициативы содействовали добросовестным инвесторам, а не создавали барьеры. Сейчас рынок остро реагирует на обсуждение перечня СЗЛС. Многие российские и иностранные компании беспокоит вопрос определения критериев формирования перечня, особенно требования локализации, включая производство фармсубстанций, с учетом применения правила "второй лишний" в госзакупках. Большинство производителей используют в основном индийские или китайские субстанции, на которые приходится более 80 процентов рынка. Переход на российские субстанции часто невозможен из-за отсутствия аналогов или невыгоден экономически.
Кроме развития собственного фармпроизводства, необходимо создавать условия и для ускоренного доступа к инновациям зарубежного производства, важность этого подчеркивается на самом высоком уровне. На заседании Совета по развитию гражданского общества и правам человека в декабре 2024 года президент России Владимир Путин обратил внимание на проблему с доступом к инновациям и поручил разработать меры улучшения условий допуска к обращению на российском рынке инновационных лекарств иностранного производства.